診療に伴う検体等を研究・教育・検査業務(精度管理)に使用することへの同意(包括的同意)に関するお願い

診療に伴う検体等を研究・教育・検査業務(精度管理)に使用することへの同意(包括的同意)に関するお願い

当院では、患者さんに最良の医療を提供できるよう、日々努力を続けております。医療水準の向上を目指す為、診断や治療の進歩に貢献する研究、検査技術の維持・向上及び医療従事者への教育などに対する積極的な取り組みが必要不可欠です。そこで、患者さんの診療に伴い発生する『診療情報』や『検体』について、本来の診療業務以外に研究や教育・精度管理・がんの登録事業などに使用させていただくことに対しての同意(包括的同意)を、一括してお願いするものです。ご理解とご協力をお願い致します。

1.包括的同意について

『包括的同意』とは、診療に伴い発生する診療情報や検体について、臨床研究・教育・検査業務の精度管理・がん登録事業などに利用することをあらかじめ同意していただくことです。なお、臨床研究の内容については、研究計画書を作成し、当院倫理委員会にて十分に審議され承認を受けてから行われます。臨床研究のうち患者さんへの侵襲や介入がなく、診療に伴い発生した診療情報や検体(以下:検体等)のみを用いる研究について国内外の指針に基づき、直接同意をいただくかわりに、研究の情報を公開し、患者さんに拒否の機会を保障することが必要とされています。これにより承認された範囲内で、患者さんの不同意の意思表示がない場合に、同意いただいたものとさせていただき、過去のものを含めた検体等を臨床研究に使用させていただきます。また、患者さんへの謝礼はありません。

* 診療に伴い発生する『診療情報』や『検体』とは

『診療情報』
  1. 診療録(カルテ)への記録内容
  2. CTやMRI等の放射線画像、エコー、カメラ・内視鏡などで撮影された画像(動画を含む)
  3. 血液検査・病理検査・生理機能検査等の検査結果
『検体』
  1. 血液や尿等の検査後の残余(余った)検体
  2. 細胞診や病理検査用に採取された臓器、組織及び細胞成分
  3. 分離された微生物(細菌やウイルス等)
2.同意いただく内容
  1. 検体等は、研究・教育・検査業務の精度管理・がん登録事業等の目的に使用させていただきます。
  2. 検体等を研究に用いる場合には、国内外の研究に関する倫理指針に従って使用します。
  3. 検体等は、病院が責任をもって保存・管理し、適切に使用します。
  4. 使用にあたっては、個人のプライバシー保護に最善の注意を払います。
  5. 患者さん本人の意思が確認できない場合、代表者(保護者・後見人等)の方に同意をお願い致します。
  6. 同意していただいた後でも、いつでも同意を撤回することが出来ます。また、不同意であっても診療上の不利益を受けることは決してありません。
  7. 同意していただけない場合は、不同意書に必要事項を記載の上、お申し出下さい。
砂川市立病院 院長